Missachtete Herstellerpflichten nach DIN EN ISO 13485 für Corona Tests (in-vitro Diagnostika)

"Wenn sich die Organisation dazu entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss sie die Lenkung eins derartigen Prozess ÜBERWACHEN und SICHERSTELLEN." - Trotzdem bleibt unklar, warum zuerst Millionen Tests "Made in Germany" verkauft worden sind und diese Werbung später von dem Hersteller gelöscht wurde.

Wieso kann der Hersteller nicht klarstellen, wo die Tests produziert worden sind?

Wie wurde die Herstellung von Millionen Tests überwacht?

Wie hat sich Ministerpräsidentin Dreyer über den Stand der in "Wendelsheim" produzierten Tests informieren können, obwohl vor Ort keine Produktion ersichtlich ist?