Missachtete Norm DIN EN ISO 13485 für in-vitro Diagnostika (Corona Tests)
- plf657
- 10. Sept. 2023
- 1 Min. Lesezeit
Aktualisiert: 21. Sept. 2023
Gemäß der harmonisierenden Norm DIN EN ISO 13485 unterliegt die Herstellung von in-vitro Diagnostik klaren Pflichten zur Lenkung, Dokumentation und Nachverfolgung!
Diese Pflichten werden missachtet, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, wo genau die Tests produziert worden sind!
Allgemeine Herstellerpflichten für in-vitro Diagnostika blieben auch von der Sonderzulassung durch das BfArM unberührt!
Das BfArM hat die Einhaltung nicht geprüft!
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